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등록일 2022.06.22 조회수 192
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2등급 의료기기 공급내역보고 시행 및 홍보물 배포 알림
작성자 보건행정과
「의료기기법」 제31조의2 제1항 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 '의료기기 판매, 임대업자'는 2022년 7월 1일부터 취급하는 2등급 의료기기의 공급내역보고를 실시해야 함을 알려드립니다.

※「의료기기법」제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)
의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ 임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.
[시행일] 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다.
가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일
나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일
다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일*
라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일

자세한 사항은 붙임파일(홍보물)을 참고하여 주시기 바랍니다.
*문의: 한국의료기기안전정보원 통합정보센터 1899-9351
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  • 담당부서 보건행정과
  • 담당자 김은정
  • 전화번호 033-737-4012
  • 최종수정일 2023.12.07