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의약업소

작성일 2022.03.24 조회수 497
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의약품 판매업(도매상) 신규 개설 민원서류(허가/도매업무관리자/마약류취급자/KGSP)
작성자 보건행정과
1. 의약품도매상 허가신청
가. 구비서류(신분증 필수)
1) 법인인 경우
가) 정관
나) 대표자가 약사법 제5조제1호(정신보건법 제3조제1호에 따른 정신질환자) 및 제3호
(마약이나 그 밖의 유독물질 중독자)에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의
진단서와 약사법 제5조제1호 단서(정신보건법 제3조제1호에 따른 정신질환자라
하더라도 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은
도매상을 할 수 있음)에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서
다) 도매업무를 관리하는 자의 자격(약사)을 확인할 수 있는 서류(한약 도매상인 경우 약사,
한약사, 한약업사, 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자)
라) 재무상태표
마) 기업진단기관이 실시한 기업진단서
바) 운반용차량 등 장비보유현황
사) 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에 한함)
아) 고압가스판매업 허가증 사본 또는 방사성동위원소판매업 허가증 사본(의료용 고압가스
또는 방사성 의약품 판매를 위하여 의약품 도매상 허가를 받으려는 경우)
자) 법인 등기사항증명서

2) 개인인 경우
가) 제5조제1호(정신보건법 제3조제1호에 따른 정신질환자) 및 제3호
(마약이나 그 밖의 유독물질 중독자)에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의
진단서와 약사법 제5조제1호 단서(정신보건법 제3조제1호에 따른 정신질환자라
하더라도 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은
도매상을 할 수 있음)에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의 진단서
나) 영업용 자본액명세서
다) 도매업무를 관리하는 자의 자격(약사)을 확인할 수 있는 서류(한약 도매상인 경우 약사,
한약사, 한약업사, 보건복지부장관이 인정하는 대학의 한약 관련 학과를 졸업한 자)
라) 기업진단기관이 실시한 기업진단서
마) 운반용차량 등 장비보유현황
바) 유통관리업무 위탁계약서(위탁한 경우에 한함)

나. 처리절차
1) 신청서작성(신청인) → 접수 → 시설조사 및 검토(시군구) → 결재 → 허가증 작성 → 통보

2. KGSP 신청서류 작성(요령)
가. KGSP 적격업체로 지정받고자 하는 도매상은 평가신청일 이전 15일 이상 이 기준에 적합하게 운영한 실적을 바탕으로 별지 제78호 서식에 의한 "의약품유통품질관리기준실시상황 평가신청서"를 작성하여 시장·군수·구청장에게 제출하여야 한다. 15일 이상을 판단하는 기준일은 공급사례로서 의약품이 입고된 날부터이다.

나. 구비서류(신분증 필수)
1) 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 자체평가표
2) 의약품 도매상의 운영조직
가) 의약품 관리책임 및 운영상황
나) 의약품의 공급관리조직 및 운영상황
다) 종업원 현황
라) 의약품 유통품질 관리기준 교육 실시상황
3) 보관장소의 시설 내용
가) 보관장소 및 영업소의 평면도(보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면)
나) 기구·기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구·기계 및 장치의 명세
다) 지정의약품 보관시설 및 보관장치 명세
4) 공급관리현황
가) 입고·보관·출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황
나) 지정의약품 입고·출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황
5) 품질관리 및 위생관리 현황
가) 품질관리규정 이행현황
나) 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함)
다) 불만처리위원회의 조직 및 현황
6) 도매상이 제정한 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서 등

다. 처리절차
1) 신청서작성(신청인) → 접수(시군구) → 실태조사 및 검토(시군구, 한국의약품도매협회) →
검토완료(시군구) → 판정(시군구)
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  • 전화번호 033-737-4023
  • 최종수정일 2023.12.05